Sécurité des vaccins
Les vaccins autorisés présentent généralement un profil bénéfice-risque positif et comptent parmi les médicaments les mieux contrôlés. Les mesures suivantes, entre autres, permettent de garantir la sécurité des vaccins :
- Examen approfondi de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité avant l’autorisation de mise sur le marché
- Surveillance continue après délivrance de l’autorisation (pharmacovigilance), y compris contrôle et évaluation des potentiels signaux de sécurité
Les autorités nationales et internationales de contrôle des médicaments et les titulaires d’autorisation assurent la surveillance relative à la sécurité des vaccins. Ils recensent et évaluent en continu les effets secondaires présumés, qu’ils intègrent dans l’analyse bénéfice-risque.
En Suisse, Swissmedic est responsable de l’autorisation et de la surveillance des vaccins. Grâce à ses échanges réguliers avec des autorités et des organisations internationales, l’institut peut recenser et évaluer rapidement les nouvelles connaissances concernant la sécurité de ces produits.
Classification des EIV
Dans le cas des vaccins autorisés, la plupart des EIV sont légers à modérés, spontanément résolutifs et correspondent à la réaction immunologique au produit. Les EIV graves sont rares, voire très rares.
Le bénéfice de la vaccination (protection contre une maladie et ses complications) l’emporte largement sur le risque d’EIV.
Avant la vaccination, les patients devraient notamment recevoir des informations sur les réactions attendues et sur les cas nécessitant un examen médical.
Classification selon la fréquence
Très fréquents : ≥ 1/10
Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10
Occasionnels :≥ 1/1000 à < 1/100
Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Très rares : < 1/10 000
Les indications de fréquence se fondent sur des données provenant d’essais cliniques et de l’utilisation du vaccin après autorisation.
Réactions courantes après la vaccination
Réactions locales
- Douleur au point d’injection
- Rougeur, gonflement, induration
- Lymphadénopathie localisée
Réactions systémiques
- Fatigue
- Céphalées et douleurs articulaires
- Frissons
- Fièvre
- Nausées, malaise
EIV spécifiques aux vaccins
Pour de plus amples informations à ce sujet :
Pages dédiées aux différentes vaccinations
Informations professionnelles des vaccins, disponibles sur swissmedicinfo-pro.ch
EIV graves et rares
Il s’agit notamment des EIV suivants :
- Anaphylaxie
- Réactions immunologiques
- Événements neurologiques
Particularités liées à l’âge
/ 01
Nourrissons et enfants
- Fièvre
- Convulsions fébriles (rares)
- Irritabilité
- Diminution de la prise alimentaire
/ 02
Adolescents
- Syncopes vasovagales
- Réactions liées au stress ou à l’anxiété
/ 03
Personnes âgées
- Réactogénicité locale parfois plus faible
- Réactions systémiques potentiellement plus significatives d’un point de vue clinique en cas de fragilité gériatrique ou de multimorbidité
Lien temporel et causal
L’évaluation correspondante repose sur des critères de pharmacovigilance reconnus à l’échelle nationale et internationale.
Obligation de déclarer
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, les EIV graves, encore inconnus et insuffisamment documentés doivent être déclarés.
Il n’est pas nécessaire d’avoir confirmation d’un lien de causalité entre l’événement et le vaccin : la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une déclaration.
Dommages consécutifs à une vaccination : indemnisation et réparation morale
Si vos patients ont des questions concernant une éventuelle indemnisation ou réparation morale en cas de dommages consécutifs à une vaccination, aidez-les à évaluer leur cas et à entreprendre les démarches nécessaires.
À noter qu’un dommage reconnu consécutif à une vaccination ne représente pas forcément un EIV à déclarer. Moyennant certaines conditions énoncées dans la loi sur les épidémies, toute personne ayant subi un tel dommage peut faire valoir un droit à une indemnisation et/ou à une réparation morale.
Vous trouverez des informations concernant les conditions à remplir, la marche à suivre et les services compétents sur le site du Département fédéral de l’intérieur.